ФЛАММЭГИС® показания к применению, инструкция по применению на русском

Состав препарата

Фламмэгис является селективным иммунодепрессантом, состоящим из гибридного моноклонального элемента инфликсимаба, образующего устойчивую взаимосвязь с человеческим белком и нейтрализующего его биоактивность. В качестве вспомогательных веществ препарата используется сахароза, оксиэтилированный сорбитан, кристаллогидрат натриевой соли и гидрофосфат натрия с фосфорной кислотой.

Противопоказания

Назначают инфузию больным, страдающим:

  1. Ревматоидным артритом;
  2. Хроническим иммуноопосредованым гранулематозным воспалительным заболеванием желудочно-кишечного тракта ;
  3. Псориазом и псориатическим артритом на стадии активного прогрессирования;
  4. Анкилозирующим спондилитом или болезнью Бехтерева с ярким симптомокомплексом и неэффективностью стандартной схемы лечения;
  5. Региональным энтеритом и НЯК.

Допускается также использование Фламмэгис для лечения воспаления слизистой оболочки толстой кишки у пациентов младшего возраста.

Не рекомендуется назначение инъекций препарата при наличии:

  • Аллергии на лекарство или какой-либо из его компонентов;
  • Повышенной чувствительности к мышиному белку;
  • Туберкулеза, пневмонии, сепсиса или другого серьезного инфекционного заболевания;
  • Сердечной недостаточности тяжелой и средней степени (III-IV класс по стандартизации NYHA);
  • Беременности и периода лактации;
  • Несовершеннолетнего возраста;
  • Состояний, требующих одновременного с лечением Фламмэгис, использования других иммунодепрессантов или длительной ПУВА-терапии;
  • Вируса гепатита группы В;
  • Патологических процессов, связанных с разрушением миелиновой оболочки центральной и периферической НС;
  • Риска формирования злокачественных опухолей вследствие курения, перенесенной химиотерапии или продолжающегося лечения.

Женщинам репродуктивного возраста в период лечения и в течение полугода после его окончания желательно использовать надежные методы контрацепции, поскольку средство угнетающе влияет на иммунитет и защитные силы плода.

Псориаз

Лечение Фламмэгисом осуществляется в отношении тех больных, у которых диагностирована тяжёлая форма псориаза и которые подлежат системному лечению, при неэффективности либо противопоказаниях в отношении ПУВА-терапии. Фламмэгис уменьшает воспаление кожи и нормализует дифференцировку кератиноцитов.

Действующим веществом является инфликсимаб. При псориазе лечение с использованием инфликсимаба вызывает угнетение воспалительного процесса и улучшение дифференцировки кератиноцитов, которая происходит в тканях бляшек. В случае псориатического артрита при недоговременном лечении этим веществом снижается количество Т-клеток в коже в тех местах, которые поражает псориаз.

Ревматоидный артрит

ФЛАММЭГИС® показания к применению, инструкция по применению на русском

Лечение активной формы данного недуга осуществляется Фламмэгисом при неэффективности проведённого до этого лечения основными препаратами от ревматизма, в частности, метотрексатом. Кроме того, согласно инструкции Фламмэгис используется для лечения страдающих активным ревматоидным артритом, в отношении которых раньше не использовалось лечение метотрексатом либо другими базовыми препаратами от ревматизма.

Болезнь Крона

Данным препаратом осуществляется терапия больных от 18 лет при активной болезни Крона в тяжёлой либо средней степени, когда имеются противопоказания в отношении стандартного лечения (когда применяются ГКС либо иммунодепрессанты) и когда это лечение не эффективно. Фламмэгис уменьшает проявления, давая возможность достичь и поддерживать ремиссию, закрыть свищи, уменьшить их количество, снизить либо отменить ГКС.

Препарат применяется для детей 6-17 лет, которые страдают активной болезнью Крона в тяжёлой либо средней степени при противопоказаниях в отношении лечения ГКС либо иммунодепрессантами и когда такое лечение не эффективно. Фламмэгис уменьшает симптомы, даёт возможность достичь и поддерживать ремиссию, снизить дозу либо отменить вовсе ГКС, повысить качество жизни.

Язвенный колит

https://www.youtube.com/watch?v=ytdevru

Фламмэгис используется против язвенного колита в ситуации неэффективности классического лечения. Фламмэгис заживляет кишечную слизистую, уменьшает необходимость пребывания в стационаре, позволяет достичь и поддерживать ремиссию.

Этот препарат также используется для детей 6-17 лет, когда диагностирован язвенный колит в тяжёлой либо средней степени при неэффективном стандартном лечении и когда присутствуют непереносимость либо противопоказания в отношении классической терапии.

Лечение анкилозирующего спондилита Фламмэгисом проводится согласно инструкции при аксиальных симптомах и отсутствии эффективности классического лечения. Средство уменьшает проявления недуга, повышает функциональную активность.

Фламмэгис используется для лечения больных, у которых диагностирована прогрессирующая псориатическая активная форма артрита при неэффективности БПВП. Фламмэгис применяют, сочетая его с метотрексатом, либо проводя монотерапию при противопоказаниях в отношении метотрексата. Лечение даёт возможность уменьшить симптомы, улучшить функциональную активность больных, сократить рентгенологическое прогрессирование в случае псориатического полиартрита.

Имеется следующий перечень противопоказаний:

  • Индивидуальная повышенная чувствительность в отношении компонентов.
  • Тяжёлые инфекции.
  • Хроническая сердечная недостаточность, относящаяся к третьему либо четвёртому классу согласно NYHA.
  • Несовершеннолетие.
Предлагаем ознакомиться:  Гимнастика по методу бубновского для плечевого сустава

Необходима осторожность при использовании препарата в следующих случаях:

  • Наличие в анамнезе хронических либо рецидивирующих инфекционных болезней.
  • Наличие в анамнезе применения иммунодепрессантов либо продолжительной ПУВА-терапии.
  • Болезни, приводящие к демиелинизации.
  • Увеличенная вероятность появления онкологического заболевания по причине табакокурения.
  • Наличие в анамнезе злокачественных болезней.
  • Хроническая сердечная недостаточность, которая относится к первому либо второму классу согласно NYHA.

Дозирование

Врачи, назначающие и использующие Фламмэгис, должны иметь опыт с вышеперечисленными недугами. В частности, лечение псориаза этим препаратом может назначить только врач-дерматолог с опытом лечения этого недуга. Все инфузии нужно проводить под наблюдением врача.

Введение средства осуществляется внутривенным капельным путём минимум два часа. Врачебный контроль требуется и на протяжении одного-двух часов после инфузии, что позволяет предупредить острую инфузионную реакцию. Во время инфузии обязательным условием является доступность средств для оказания неотложной помощи.

В случае лечения взрослого, успешно перенёсшего минимум 2 первые инфузии, проходящего поддерживающую терапию, можно сократить длительность дальнейших инфузий, сведя их к минимальному одночасовому введению. При возникновении позже при ускорении ввода средства инфузионной реакции рекомендуется возвращение к инфузиям, осуществляющимся медленнее.

Взаимодействие с другими препаратами

Фламмэгис специально создан для блокирования особого органического белка (TNF-α), отвечающего за развитие деструктивных процессов в костных тканях и воспалительные явления. Связывая альфа-фактор некроза опухоли, препарат способствует уменьшению клинических симптомов болезни, замедляя разрушение суставов, улучшая их функциональность и регенерацию.

Из-за высокого показателя результативности инъекции Фламмэгис активно применяются при молекулярно-прицельном методе лечения. Период полного выведения препарата из организма составляет 6 месяцев с момента окончания терапии.

К вероятным негативным эффектам от приема Фламмэгис относятся:

  1. Аллергия, сопровождаемая отечностью лица, кожной сыпью, опуханием конечностей, крапивницей;
  2. Сердечная аритмия и одышка;
  3. Состояние, характерное для инфекционных воспалений — озноб, кашель, ночная потливость, внезапная потеря массы тела, нарушение стула, герпес и пр.;
  4. Симптомы легочных и невралгических заболеваний;
  5. Печеночная недостаточность и гепатит;
  6. Волчанка;
  7. Различные виды дерматозов;
  8. Цефалгия;
  9. Расстройства в работе ЖКТ;
  10. Нестабильность артериального кровяного давления;
  11. Инфекции мочеполовой системы и прочее.

Проявляться побочные действия могут, как во время инъектирования, так и после завершения терапии. Выраженность признаков бывает разной — от незначительной до умеренной.

Использование инъекционного лекарства несовместимо с другими иммунодепрессантами, ингибиторами Кинерет и Оренсия. В случае приема каких-либо медицинских препаратов перед введением Фламмэгис необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Правила приема

Лечение Фламмэгисом осуществляется в стационаре под врачебным наблюдением. В случае необходимости проведения сопутствующей терапии с другими иммуностимулирующими веществами, весь курс лечения должен оптимизироваться с приемом инфликсимаба. Вводится препарат по специальной схеме в несколько этапов:

  1. I-ая инъекция — нулевая неделя;
  2. II-ая инъекция — через 14 дней после первой инфузии;
  3. III-я инъекция — через 2 месяца от первой процедуры.

В дальнейшем инъектирование осуществляется каждые 6–8 недель в зависимости от состояния больного и поставленного диагноза.

https://www.youtube.com/watch?v=ytaboutru

Вводится лекарство медленно через капельницу. Длится манипуляция не менее 2 часов, после чего пациент еще некоторое время находится под медицинским присмотром на предмет возможных аллергических реакций. Для предотвращения подобных ситуаций допускается предварительное использование средств антигистаминного действия, активного глюкокортикоидного гормона или анальгетика. Дозировка и частота инфузий определяется в индивидуальном порядке.

Особые указания при приеме препарата

С осторожностью следует применять Фламмэгис в случае:

  • Повторного использования препарата;
  • Прерывания курса лечения более чем на 2 недели;
  • Наличия инфекционных процессов в организме;
  • Посещения районов с неблагоприятной обстановкой относительно гистоплазмоза и бластомикоза, грибковых заболеваний, поражающих внутренние органы;
  • Преклонного возраста в связи с возрастающим риском инфекционных патологий.

Для того чтобы улучшить отслеживаемость применения биологических лекарственных препаратов, рекомендуется записывать название и серию препарата в медицинской карте пациента.

Было продемонстрировано сохранение растворенным препаратом химической и физической стабильности на протяжении 48 ч при температуре 2-8°С и 30±2°С/относительной влажности 65±5%. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать как можно скорее в течение 3 ч после растворения и разведения.

Инфузионные реакции и реакции гиперчувствительности

Предлагаем ознакомиться:  Артрит голеностопного сустава - причины, симптомы, диагностика и лечение

Использование инфликсимаба может быть связано с развитием острых инфузионных реакций, включая анафилактический шок и реакции ГЗТ.

Острые инфузионные реакции, включая анафилактические, могут развиться во время (в течение секунд) или в течение нескольких часов после инфузии. При появлении острой реакции проведение инфузии следует немедленно прекратить. При проведении инфузии должны быть доступны средства неотложной помощи (такие как эпинефрин, антигистаминные средства, гидрокортизон и/или искусственная вентиляция легких). Допускается предварительное введение антигистаминных средств, гидрокортизона и/или парацетамола для предотвращения легких и преходящих эффектов.

Возможно образование антител к инфликсимабу, что может быть связано с увеличением частоты инфузионных реакций. Небольшая часть инфузионных реакций были серьезными аллергическими реакциями. Наблюдалась связь между образованием антител к инфликсимабу и уменьшением длительности ответа на терапию. Совместное применение с иммуномодуляторами было связано с уменьшением числа случаев образования антител к инфликсимабу и уменьшением частоты инфузионных реакций.

Эффект совместной терапии с иммуномодуляторами был более выражен у пациентов, получавших эпизодическую терапию, чем у пациентов на поддерживающей терапии. У пациентов, прекративших использование иммунодепрессантов до или во время терапии инфликсимабом, риск образования антител повышен. Антитела к инфликсимабу не всегда могут быть обнаружены в образцах сыворотки.

При развитии серьезной реакции необходимо назначить симптоматическую терапию, последующие инфузии инфликсимаба проводить не следует. В клинических исследованиях сообщалось о случаях развитий реакций ГЗТ. Имеющиеся данные позволяют предположить, что увеличение интервала без приема инфликсимаба увеличивает риск развития реакций ГЗТ.

Инфекции

До и во время терапии и после ее окончания за пациентом следует вести тщательное наблюдение на предмет выявления признаков возможной инфекции, включая туберкулез. Нескольку выведение инфликсимаба происходит в течение 6 мес, следует проводить наблюдение за пациентом в течение этого периода. Терапию инфликсимабом следует прекратить в случае развития у пациента серьезной инфекции или сепсиса.

Следует проявлять осторожность при применении инфликсимаба пациентам с хроническими инфекциями или рецидивирующей инфекцией в анамнезе, в т.ч., получающим сопутствующую терапию иммунодепрессантами. Пациентам следует избегать воздействия возможных факторов риска развития инфекций.

https://www.youtube.com/watch?v=upload

ФНОα является медиатором воспаления и модулятором клеточного иммунитета. Экспериментальные данные показали, что ФНОα необходим для очистки от внутриклеточных инфекций. Клинический опыт показывает, что иммунологическая защита против инфекций может быть скомпрометирована у некоторых пациентов, получающих терапию инфликсимабом.

Следует иметь в виду, что ингибирование активности ФНОα может маскировать такие симптомы инфекции, как лихорадка. Раннее распознавание атипичных клинических проявлений серьезных инфекций и типичных клинических проявлений редких и нетипичных инфекций критично для сокращения отсрочки диагностики и терапии.

Пациенты, получающие терапию ингибиторами ФНОα подвержены большему риску развития серьезных инфекций.

Туберкулез, бактериальные инфекции, включая сепсис и пневмонию, инвазивные грибковые, вирусные или другие оппортунистические инфекции наблюдались у пациентов, получавших инфликсимаб. Некоторые из этих инфекций были фатальны, наиболее часто сообщавшиеся оппортунистические инфекции с уровнем смертности более 5% включали пневмоцистоз, кандидоз, листериоз и аспергиллез.

За пациентами, у которых развилась инфекция во время терапии инфликсимабом, следует тщательно наблюдать и провести полное диагностическое обследование. Применение инфликсимаба следует прекратить в случае развития у пациента новой серьезной инфекции или сепсиса, назначить антибактериальную или противогрибковую терапию до достижения контроля инфекционного процесса.

Туберкулез

Сообщались случаи развития активного туберкулеза у пациентов, получавших инфликсимаб. Большинство случаев туберкулеза было внелегочными локальными или диссеминированными.

До начала терапии – инфликсимабом пациента следует внимательно обследовать на предмет выявления как активного, так и латентного туберкулезного процесса. Обследование должно включать в себя тщательный сбор анамнеза, в т.ч. необходимо выяснить, имелось ли заболевание туберкулезом у пациента в прошлом, были ли контакты с больными туберкулезом, а также проводилась или проводится ли терапия иммунодепрессантами.

При диагностировании активного туберкулеза терапию инфликсимабом нельзя начинать.

При подозрении на латентный туберкулез следует провести консультацию фтизиатра. Во всех случаях, описанных далее, следует тщательно оценить риск/пользу терапии инфликсимабом.

Предлагаем ознакомиться:  Индометацин: инструкция по применению (свечи, мазь, таблетки), цена, отзывы, аналоги

При диагностировании латентного туберкулеза следует начать соответствующую терапию до начала терапии инфликсимабом.

https://www.youtube.com/watch?v=ytcopyrightru

У пациентов с несколькими или значительными факторами риска развития туберкулеза, но у которых латентный туберкулез не подтвержден тестом, следует рассмотреть необходимость противотуберкулезной терапии до начала терапии инфликсимабом.

Следует рассмотреть необходимость использования противотуберкулезной терапии до начала терапии инфликсимабом у пациентов с активным или латентным туберкулезом в анамнезе, для которых адекватный курс терапии не может быть подтвержден.

Пациентам следует обратиться к врачу при появлении признаков или симптомов туберкулеза (непроходящий кашель, истощение/уменьшение веса, субфебрильная лихорадка) во время или после терапии инфликсимабом.

Инвазивные грибковые инфекции

В группе пациентов, получавших инфликсимаб, подозрение на инвазивные грибковые инфекции, такие как аспергиллез, кандидоз, пневмоцистоз, гистоплазмоз, кокцидиомикоз или бластомикоз должно всегда возникать при развитии у пациента серьезного системного заболевания, на ранней стадии следует провести консультацию у специалиста по диагностике и терапии инвазивных грибковых заболеваний при обследовании таких пациентов.

Инвазивные грибковые инфекции могут быть представлены диссеминированными, а не локализованными поражениями, а результат анализа на антигены и антитела у некоторых пациентов с активной инфекцией может быть отрицательным. Следует оценить необходимость начала эмпирической противогрибковой терапии, до окончания лабораторных исследований, учитывая как риск развития серьезной грибковой инфекции, так и последствия противогрибковой терапии.

Для пациентов, проживавших или посещавших регионы, эндемичные по инвазивным грибковым инфекциям, таким как гистоплазмоз, кокцидиомикоз или бластомикоз, польза и риски терапии инфликсимабом должны быть тщательно оценены до начала терапии.

Свищевая форма болезни Крона

Пациентам с болезнью Крона с острыми гнойными свищами не следует начинать терапию инфликсимабом до выявления и устранения иного возможного очага инфекции, в особенности абсцесса.

Реактивация вируса гепатита В

Реактивация вируса гепатита В наблюдалась у пациентов, хронических носителей вируса, получавших антагонисты ФНО включая инфликсимаб, в некоторых случаях с летальным исходом. Носителям вируса гепатита В, которым требуется терапия инфликсимабом следует тщательно наблюдать за признаками и симптомами активации инфекции на протяжении курса терапии и в течение нескольких месяцев после окончания.

При реактивации гепатита В терапия инфликсимабом должна быть прекращена и назначена соответствующая противовирусная терапия.

Нарушения функции печени и желчных путей

В пострегистрационном периоде использования инфликсимаба очень редко наблюдались случаи желтухи и неинфекционного гепатита, иногда с признаками аутоиммунного гепатита. Сообщалось о единичных случаях печеночной недостаточности, приведшей к летальному исходу или потребовавшей пересадку печени. Пациенты с признаками или симптомами нарушения функции печени должны быть обследованы на наличие поражения печени.

Одновременное применение ингибитора ФНОα и анакинры

https://www.youtube.com/watch?v=ytadvertiseru

Одновременное применение анакинры и другого ингибитора ФНОα (этанерцепта) в клинических исследованиях сопровождалось развитием серьезных инфекций и нейтропении и не привело к дополнительному клиническому эффекту по сравнению с монотерапией этанерцептом. Ввиду характера побочных действий, наблюдаемых при одновременной терапии анакинрой и этанерцептом, аналогичные виды токсичности могут возникать при комбинированной терапии анакинрой и другими ингибиторами ФНОα. В связи с этим одновременное применение инфликсимаба и анакинры не рекомендуется.

Назначение фламмэгис детям

Допустимый для применения лекарства детский возраст — от 6 до 18 лет. При положительном эффекте использования инфликсимаба общая длительность лечебного курса зависит от исходного заболевания. В случае отсутствия терапевтической реакции после 10 недельного введения Фламмэгис, продолжать прием препарата не целесообразно. Данных о результативности и безопасности применения средства у пациентов младше 6 лет отсутствуют.

Отзывы

Александр: Вот уже более 10 лет мучаюсь от ревматоидного артрита. Раньше в период обострения из-за сильных болей даже двигаться не мог. После назначения Фламмэгис ситуация изменилась в положительную сторону. Только инъекциями и спасаюсь.

Владимир: О болезни Бехтерева ничего не знал до того момента, пока мне не поставили этот диагноз. Перспективы не радужные, поэтому на Фламмэгис согласился не раздумывая. Боялся побочного действия, но пока переношу лекарство нормально.

https://www.youtube.com/watch?v=https:accounts.google.comServiceLogin

Ирина: Инфузию мне назначил гастроэнтеролог для лечения язвенного колита. До этого ни одна терапия не давала ожидаемого результата. А тут почувствовала улучшение уже после 3 инъекции.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Болезни суставов
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!:

Adblock detector